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央視網消息:記者從國家藥監局獲悉,近年來,我國醫療器械產業快速發展,2022年,醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣,成為全球第二大市場。
我國已形成以《醫療器械監督管理條例》為統領,14個配套規章、140余份規范性文件、550余項技術審查指導原則為支撐的法規制度體系;發布醫療器械標準1937項,與國際標準一致性程度超過90%。
同時,國家藥監局還依托高等院校和科研機構建立9個監管科學研究基地、29個國家局重點實驗室,并與多部門合作,建立了人工智能醫療器械和生物材料2個創新合作平臺;建立長三角、大灣區兩個醫療器械審評檢查分中心和7個醫療器械創新服務站。截至目前,已批準創新醫療器械217個,部分產品達到國際領先水平。