說起藥物臨床試驗(yàn)，很多人就會(huì)想到這是把人當(dāng)作實(shí)驗(yàn)室的“小白鼠”，從而產(chǎn)生恐慌心理，害怕并拒絕參加臨床試驗(yàn)。對(duì)于癌癥晚期治療效果不理想的患者來說，這種誤解可能會(huì)使他們錯(cuò)失一次重要的治療機(jī)會(huì)。那么，臨床試驗(yàn)是什么？能為患者帶來什么益處？怎樣才能參加臨床試驗(yàn)?zāi)兀拷?，現(xiàn)代快報(bào)記者采訪了江蘇省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任趙青，幫助大家全面了解臨床試驗(yàn)。
通過臨床試驗(yàn)找出更好的藥物
趙青介紹，臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行藥物的系統(tǒng)研究，主要是為了證實(shí)和揭示某種試驗(yàn)藥物的作用，不良反應(yīng)以及試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以來確定藥物的療效和安全性。
通俗地說，就是在用藥的過程中，監(jiān)測(cè)這個(gè)藥物在我們機(jī)體里面起到什么作用。藥物進(jìn)到人體后，它會(huì)作用在哪？怎么代謝？什么時(shí)候排出來？除了它的有效性，還要觀察這個(gè)藥物是否安全，有沒有未知的不良反應(yīng)。這些都要通過臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)來證明。
為什么要開展臨床試驗(yàn)？趙青解釋，臨床試驗(yàn)是新藥上市前的一個(gè)必經(jīng)程序，以此來進(jìn)一步驗(yàn)證藥品的有效性和安全性。通過研究者的前期實(shí)驗(yàn)，能夠確認(rèn)一些治療疾病的化學(xué)物，繼而進(jìn)行藥物的非臨床研究，評(píng)估這個(gè)藥物在動(dòng)物體內(nèi)的療效和安全性。在完成臨床前的研究之后，才能向國家藥監(jiān)部門申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。獲批后會(huì)開展總共三期臨床試驗(yàn)，通過大量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來驗(yàn)證這個(gè)藥物的有效性和安全性。各國的藥品監(jiān)督管理部門都會(huì)要求藥品上市之前開展高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)，可以說，沒有臨床試驗(yàn)就沒有醫(yī)療產(chǎn)品或者是新藥的上市。通過臨床試驗(yàn)我們能夠找到療效更好、副作用更低、價(jià)格更低的藥物，最終讓患者獲益。所以，參加臨床試驗(yàn)并非是想象中的做了“小白鼠”。
患者使用新藥可能會(huì)獲得新的突破?
患者選擇參與臨床試驗(yàn)一般都是因?yàn)椴∏橥砥谥委熜Ч焕硐?，在沒有其他更好辦法的情況下，這是一個(gè)新的希望，通過使用新藥可能會(huì)獲得新的突破，從而延長(zhǎng)生存時(shí)間。
還有一種情況，有些藥物在國外已經(jīng)明確有效并上市了，但是要在我國上市，還需經(jīng)歷整個(gè)臨床試驗(yàn)的過程。大多數(shù)患者沒有途徑去獲得這個(gè)藥物，通過臨床試驗(yàn)，能夠提前獲得藥物的使用。
對(duì)腫瘤患者來說比較特殊的是，抗腫瘤治療是一個(gè)相對(duì)較長(zhǎng)的過程，患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)比較重。參與臨床試驗(yàn)，所有的用藥及相關(guān)檢查費(fèi)用都由申辦方來承擔(dān)，可以減輕患者經(jīng)濟(jì)上的負(fù)擔(dān)。
參與臨床試驗(yàn)安全嗎？趙青說，患者參與臨床試驗(yàn)會(huì)得到全方位的保障。所有的臨床試驗(yàn)方案都是經(jīng)過醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、倫理以及統(tǒng)計(jì)學(xué)等各方面的專家精心設(shè)計(jì)的，能夠保證試驗(yàn)方案的科學(xué)性和合理性；臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，要獲得國家藥監(jiān)部門及倫理部門批準(zhǔn)后才能開展；在臨床試驗(yàn)過程中，醫(yī)護(hù)人員會(huì)全程監(jiān)測(cè)和關(guān)注受試者的病情和相關(guān)檢查指標(biāo)，把受試者的安全放在首位；藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理部門會(huì)對(duì)全過程進(jìn)行監(jiān)管，保證受試者的安全。
臨床試驗(yàn)也是一把雙刃劍，除了可能帶來一定的療效，也會(huì)存在一些不確定性。它在動(dòng)物體內(nèi)是有效的，在人體內(nèi)卻不一定能達(dá)到預(yù)期的效果，也有可能會(huì)出現(xiàn)一些不可預(yù)估的不良反應(yīng)。在用藥的過程中，醫(yī)生一旦監(jiān)測(cè)到問題，一定會(huì)及時(shí)處置，從而保證患者的病情不被耽誤。
臨床試驗(yàn)過程是怎樣的？
據(jù)介紹，臨床試驗(yàn)一般分三個(gè)階段。第一個(gè)階段是篩選期，研究醫(yī)生會(huì)告知此次臨床試驗(yàn)的目的、基本流程、可能的獲益與風(fēng)險(xiǎn)以及相關(guān)安全措施。在充分了解后，患者可以同意自愿參加臨床試驗(yàn)，簽署知情同意書。之后會(huì)進(jìn)行一個(gè)全面檢查，明確受試者是不是符合試驗(yàn)要求，如醫(yī)學(xué)指標(biāo)、腫瘤指標(biāo)、病理學(xué)診斷等，篩選過程比較長(zhǎng)。第二個(gè)階段是治療期，治療階段的節(jié)奏性比較強(qiáng)，會(huì)按周期來給藥，可能是一周一次，也可能是兩周甚至三周一次，直到治療結(jié)束或者是治療無效中止。第三個(gè)階段是隨訪期，研究醫(yī)生會(huì)給受試者安排定期檢查，了解病灶變化情況和患者身體狀況。受試者參與臨床試驗(yàn)是完全自愿的，在任何一個(gè)階段，任何一個(gè)時(shí)間都是可以選擇退出的，醫(yī)生也不會(huì)因此出現(xiàn)態(tài)度上的變化，患者的后續(xù)治療也不會(huì)受到影響。
怎樣找到臨床試驗(yàn)的信息呢？據(jù)專家介紹，現(xiàn)在途徑比較多，在藥監(jiān)局的網(wǎng)站上可以查到一些臨床試驗(yàn)，各大醫(yī)院的微信公眾號(hào)也會(huì)發(fā)布本院開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，在診療過程中，如果主治醫(yī)生覺得有某個(gè)項(xiàng)目可能是適合患者的，也會(huì)推薦參加。第三方招募公司也會(huì)推薦參與臨床試驗(yàn)，需要特別提醒的是，臨床試驗(yàn)在招募過程中是不收取任何費(fèi)用的，這一點(diǎn)還需警惕。
通訊員 萬秋燕 現(xiàn)代快報(bào)+記者 劉峻
